La conferenza

L'edizione 2018 di ePharmacovigilance mantiene il carattere innovativo che deriva dall'esperienza e dalla collaborazione di farmacologi e informatici nella raccolta e nell'analisi "elettronica" di dati di farmacovigilanza. I temi sui quali è focalizzato questo appuntamento sono:

  • il cambiamento nei sistemi di farmacovigilanza dell'Agenzia Europea dei Medicinali e nei formati internazionali per la trasmissione dei dati dell'ICH e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  • il cambiamento nel rapporto digitale con il paziente sul World Wide Web, nel contesto del nuovo regolamento europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

La conferenza è rivolta principalmente agli operatori delle aziende farmaceutiche.

Dove & quando

La conferenza si terrà

venerdì 15 giugno 2018
(aggiungi l'evento al calendario)

presso

Aula Magna Gavazzi - Università degli Studi di Verona
in Via Bengasi, 4 Verona .

Come arrivare

  • In auto

    Indirizzo
    Aula Magna Gavazzi Via Bengasi, 4 - Verona, Italia

    Coordinate GPS
    GD: latitudine 45.4056214, longitudine 10.991606700000034
    GMS: latitudine N45°24’20.237’’, longitudine E10°59’29.784’’

    Mappa interattiva
    Clicca qui per aprire l'indirizzo su Google Maps

    Indicazioni stradali
    Dall'autostrada A4 Milano-Venezia uscire a Verona Sud e seguire le indicazioni per Ospedale Borgo Roma


  • In treno

    Stazione di arrivo: Verona Porta Nuova

    Collegamento Stazione – Sede del Convegno
    tramite taxi (Radiotaxi 045-532666) o autobus (marciapiede B2, linee 21 e 22, fermata Policlinico G.B. Rossi di Borgo Roma, frequenza ogni 10’, tempo di percorrenza circa 20’)


  • In aereo

    Aeroporto di arrivo: Valerio Catullo di Villafranca di Verona

    Collegamento Aeroporto – Sede del Convegno tramite taxi (Radiotaxi 045-532666) o servizio navetta per Stazione FS Verona Porta Nuova (frequenza ogni 20’, tempo di percorrenza 15’) + autobus (marciapiede B2, linee 21 e 22, fermata Policlinico G.B. Rossi di Borgo Roma, frequenza ogni 10’, tempo di percorrenza circa 20’)


Dove pernottare

Programma


OrarioRelatoreTitolo

09:30–10:00


Registrazione e caffè di benvenuto
Il relatore
Contenuti della presentazione

10:00–10:10

Carlo Combi
Apertura conferenza
Il relatore
Contenuti della presentazione

10:10–10:50

Presentazione

Riccardo Lora
Università di Verona
E2B è morto, lunga vita ad E2B. Il nuovo formato R3 spiegato bene · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore

Laureato in informatica, lavora come tecnico-laureato presso l'Università di Verona. Collabora dal 2010 con il Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto. Ha sviluppato VigiSegn e VigiFarmaco, due software per l'analisi e la raccolta di dati di farmacovigilanza adottati dall'Agenzia Italiana del Farmaco.


Contenuti della presentazione

Lo standard proposto dall'ICH ha permesso interoperabilità e facilità nello scambio di segnalazioni di reazioni avverse, per promuovere la salute pubblica. Tuttavia questo standard è in evoluzione. La gran parte dei sistemi di farmacovigilanza è basata su E2B R2, ed ora ci troviamo in un periodo di svolta verso la nuova versione R3. Questo momento di transizione porta nuove sfide, dovute alla coesistenza di due versioni dello standard non compatibili tra di loro; è quindi di fondamentale importanza discutere le nuove caratteristiche del formato, capire quali sono le nuove informazioni che prima non potevano essere codificate, e come passare dal vecchio al nuovo. R2 è morto, lunga vita a R3!

10:50–11:30

Presentazione

Ugo Moretti
Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto
Aspettando l'ISO IDMP. L'informazione sui farmaci tra i formati internazionali e la realtà quotidiana · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore

Ricercatore presso l’Università di Verona dove è docente di Farmacologia in numerosi corsi collegati alla Scuola di Medicina e Chirurgia. Conduce ricerche nel campo della farmacoepidemiologia e farmacovigilanza da oltre trentanni con progetti nazionali e internazionali. Coordina da qualche anno un gruppo di ricerca a supporto delle attività di farmacovigilanza di AIFA con specifico riferimento alla raccolta ed analisi dei dati della rete Nazionale. Nel Sistema della segnalazione spontanea in Italia è responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto e di quello della Provincia Autonoma di Bolzano. É inoltre componente del Segretariato di Supporto e Coordinamento dell’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA.


Contenuti della presentazione

Quindici anni fa l'ICH riconosce la necessità di armonizzare le informazioni sui prodotti medicinali per facilitare lo scambio delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci. Nel 2005 pubblica quindi la linea guida M5, che descrive la struttura del dato per rappresentare un prodotto medicinale, a livello concettuale. Nel 2007 richiede all’ISO lo sviluppo di specifiche tecniche per l’invio di queste informazioni in XML. Nel 2012 l’ISO pubblica cinque standard internazionali chiamati ISO IDMP (“International standard for IDentification of Medicinal Products”).
Da allora l’adozione e l’implementazione di questi standard è proseguita a rilento, ma è comunque prevista a breve, nel 2019. Il loro impatto sarà paragonabile all’uso del MedDRA per le reazioni avverse e le aspettative del pubblico sono molto alte.

Ma come funzionano questi standard? Quali problemi saranno risolti dalla tecnologia e quali aspetti rimarranno critici nell’informazione sui medicinali dal segnalatore al responsabile di farmacovigilanza, fino alle autorità?

Aspettando gli IDMP, ne discuteremo insieme in questa presentazione.

11:30–12:10

Presentazione

Stefano Piccoli
QStep S.r.l.
Proteggere il proprio capitale. Perché è importante l'integrità dei dati e come garantirla · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore
Contenuti della presentazione

L’attenzione sugli aspetti di Data Integrity da parte degli enti regolatori (AIFA, FDA, MHRA) è aumentata negli ultimi anni a seguito di numerose deviazioni evidenziate nelle ispezioni che hanno portato alla luce problemi di accuratezza e affidabilità dei dati a supporto dei prodotti farmaceutici e delle sperimentazioni cliniche.
Sono state emesse diverse linee guida (e.g. MHRA, FDA, WHO) con l’obiettivo di fare chiarezza sulle aspettative da parte degli enti regolatori e dare maggiori strumenti alle azienda farmaceutiche nella corretta interpretazione delle misure da adottare per assicurare l’integrità dei dati.
Assicurare l’integrità dei dati (siano essi cartacei o elettronici) significa mettere a punto una serie di misure tecniche, procedurali e comportamentali che consentano di avere dati accurati, consistenti e completi durante tutto il loro ciclo di vita: dalla loro generazione/raccolta fino alla loro cancellazione al termine del periodo di retention.
La presentazione vuole illustrare come gli aspetti di data integrity siano rilevanti anche nell’ambito dei processi di Farmacovigilanza con particolare riferimento all’utilizzo di database per la gestione degli eventi avversi.

12:10–13:10

Presentazione

Laura Sottosanti
Agenzia Italiana del Farmaco
Novità in EudraVigilance. L'analisi dei dati con EVDAS e le richieste dell'Agenzia Europea dei Medicinali · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore

Farmacista Dirigente presso l’Ufficio Gestione dei Segnali dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Contenuti della presentazione

Il nuovo e potenziato sistema EudraVigilance è diventato operativo il 22 novembre 2017 e ha apportato modifiche significative sia ai requisiti di segnalazione delle sospette reazioni avverse che alle modalità di accesso alle segnalazioni da parte dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Questi ultimi sono adesso tenuti a monitorare i dati di Eudravigilance, al fine di identificare eventuali segnali di sicurezza che dovranno essere notificati all'EMA e alle autorità nazionali competenti.

 

L'EMA e la Commissione europea hanno concordato alcune disposizioni transitorie al fine di facilitare l'attuazione di questo nuovo processo. Durante un periodo pilota di un anno, iniziato il 22 febbraio 2018, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti i principi attivi inclusi in uno specifico elenco, dovranno effettuare un continuo monitoraggio in EudraVigilance secondo quanto previsto dalla GVP module IX.

 

Tutti gli altri titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio avranno ugualmente accesso ai dati di EudraVigilance, al fine di familiarizzare con il sistema, ma senza alcun obbligo normativo.

 

Terminata la fase pilota gli obblighi di signal detection in Eudravigilance saranno estesi a tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.

 

Questa giornata permetterà ai partecipanti di interagire con gli esperti del signal management in AIFA al fine di approfondirne gli aspetti procedurali e tecnici.


13:10–14:00


Pranzo
Il relatore
Contenuti della presentazione

14:00–14:40

Presentazione

Marco Tuccori
Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
From big data to big brother: il futuro della farmacovigilanza è una scelta tra privacy e sicurezza globale? · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore

Marco Tuccori è nato a Lucca nel 1976. Nel 2001 si laurea con lode alla Scuola di Farmacia dell'Università di Pisa. Dal 2002 al 2005 ha frequentato la Scuola di Specializzazione in Farmacologia all'Università di Pisa. Ha ottenuto il dottorato in Farmacologia e Fisiologia Medica all'Università di Pisa nel 2010.

Nell'agosto 2009, ha iniziato a lavorare come Dirigente Farmacista presso l'Unità di Farmacologia Clinica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. Da marzo 2012 è impiegato come Responsabile di Farmacovigilanza presso l'unità di monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana. Attualmente è uno dei coordinatori del Centro di Farmacovigilanza della Toscana e collabora con l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) come membro del gruppo di lavoro per l'analisi dei segnali su farmaci e vaccini. Dal 2012 al 2015 è stato nominato responsabile (professore a titolo gratuito) per il corso di Farmacovigilanza alla Scuola di Farmacia dell'Università di Pisa. Nel 2015 ha ottenuto una borsa post-dottorato al Centre for Clinical Epidemiology, Lady Davis Institute, Jewish General Hospital, McGill University (Montreal, Canada). E' autore di circa 70 articoli pubblicati su riviste scientifiche "peer-reviewed" e di 5 capitoli di libri.


Contenuti della presentazione

Se cerchiamo di prevedere quale come sarà il futuro della farmacovigilanza è facile immaginare il ruolo di primo piano dell’innovazione tecnologica. Per avere una visione più chiara è sufficiente osservare il presente cercando di capire quale sia la direzione che la ricerca del settore sta prendendo. Negli ultimi anni si sono affermati grossi progetti di monitoraggio di banche dati sanitarie che spaziano dalle banche dati delle compagnie assicurative nord-americane a consorzi regionali o di professionisti della salute (ad esempio, i medici di medicina generale). Tutto ciò è stato reso possibile dalla progressiva dematerializzazione dei dati che li ha resi più fruibili per svariati tipi di indagine. Accanto a questi progetti si sta affermando anche la ricerca che impiega i dati raccolti dagli utenti dei social network. Questi studi hanno stimolato lo sviluppo non solo di strumenti informatici che consentissero un miglioramento quali- quantitativo della raccolta dei dati sanitari, ma anche di strumenti di analisi adeguati che rendessero più agevole l’incrocio di dati tra banche dati che spesso hanno difficoltà a dialogare tra di loro, poiché sviluppate con diversi sistemi di codifica e per scopi diversi da quelli della farmacovigilanza. Nell’insieme, tutto il sistema è orientato ad anticipare il più possibile l’identificazione di effetti avversi sconosciuti dei farmaci. I problemi maggiori da affrontare, in parte già superati, comprendono l’armonizzazione dei sistemi di codifica e delle metodologie di indagine, il miglioramento della qualità dei dati, il coinvolgimento dei pazienti, la necessità di evitare sovrapposizioni inutili nel data entry, il raggiungimento di campioni molto grandi di popolazione, e la possibilità di bilanciare le informazioni di sicurezza disponibili con analoghe informazioni di efficacia. Nella pratica il futuro delinea una situazione nella quale tutti i dati della popolazione mondiale, incluso l’uso di farmaci, le abitudini alimentari o il consumo di alcool e tabacco, saranno raccolti in maniera sistematica e uniforme e rapidamente disponibili per questo tipo di indagini, magari attraverso l’uso di sistemi apparentemente poco invasivi, come le carte fedeltà del supermercato. Viene da chiedersi come sarà gestita la privacy e se saremo disposti a rinunciarci in cambio di un monitoraggio della sicurezza più efficiente. In merito a questo, George Orwell in “1984” scriveva: la scelta dell’umanità si trova tra libertà e felicità. E per la grande maggioranza dell’umanità la felicità è la scelta migliore.

14:40–15:00

Presentazione

Riccardo Lora
Università di Verona
Coinvolgere i pazienti attraverso il world wide web. Un'alternativa alla sorveglianza di massa è possibile · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore

Laureato in informatica, lavora come tecnico-laureato presso l'Università di Verona. Collabora dal 2010 con il Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto. Ha sviluppato VigiSegn e VigiFarmaco, due software per l'analisi e la raccolta di dati di farmacovigilanza adottati dall'Agenzia Italiana del Farmaco.


Contenuti della presentazione

Questa non è la solita presentazione vaporosa sulla farmacovigilanza nei social media, l'ultima moda in materia di farmacovigilanza.

Le tendenze tecnologiche degli ultimi anni ci hanno portato in un mondo dove i singoli individui sono sempre più connessi, in ogni momento e in ogni luogo, ma anche più sorvegliati. E mentre le multinazionali dell'economia basata sui dati (Facebook, Google, Amazon, etc.) fanno profitti enormi con l'«Internet della Sorveglianza» e di contrasto si diffondono i primi strumenti per una maggiore riservatezza e sicurezza online, i gruppi di ricerca dell'Uppsala Monitoring Centre e del progetto WEB-RADR sperimentano per la farmacovigilanza l'utilità del monitoraggio dei social media già nota in altri domini applicativi.

Ma come funzionano i social media e quali dinamiche si sviluppano al loro interno? Perchè dobbiamo monitorarli e qual'è l'etica giusta da applicare? Il World Wide Web è uno spazio aperto, collaborativo, radicalmente diverso dai media che l'hanno preceduto e di cui i social network più famosi sono solo una parte (esistono blog, forum di discussione, wiki e tanti altri tipi di siti basati sui contenuti generati dagli utenti). Perchè quindi limitarsi a «spiare» gli utenti in un solo tipo di luogo quando è possibile ascoltarli «digitalmente» dappertutto e coinvolgerli in modo più attivo?

In questo periodo storico l'Unione Europea restituisce il controllo ai cittadini con il nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Riportiamo insieme la farmacovigilanza al futuro!


15:00–15:40

Presentazione

Elena Arzenton
Università di Verona
Le abbiamo già viste. Costruire e usare un database di reazioni avverse note nelle attività di farmacovigilanza · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore

Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, è Assegnista di Ricerca presso la sezione di Farmacologia del Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona. Ha conseguito il Dottorato di Ricerca in Biomedicina Traslazionale nel 2017 con un progetto riguardante le potenzialità della farmacovigilanza nello studio dell’abuse liability dei farmaci. Dal 2010 segue le attività del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto e collabora con il Dipartimento di Informatica per la messa a punto di sistemi sulla segnalazione on-line e sull’analisi dei dati della Rete Nazionale AIFA.

Contenuti della presentazione

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse è una tra le fonti principali di dati che permettono lo studio del rapporto rischio/beneficio di un farmaco. La rilevazione e la classificazione di reazioni avverse non note rappresenta una delle attività centrali della farmacovigilanza.

Nell'era del web reporting la segnalazione spontanea fornisce una quantità sempre maggiore di schede e, se l'aumento di segnalazioni è indubbiamente positivo, la loro gestione da parte degli esperti rappresenta una criticità. In particolare, quando la descrizione delle reazioni avverse avviene attraverso un testo libero, il lavoro di codifica manuale nel dizionario MedDRA richiede esperienza ed è dispendioso in termini di tempo.

Il Natural Language Processing (NLP) può intervenire in questo delicato contesto. VigiFarmaco, la piattaforma nazionale per la segnalazione on-line, include MagiCoder, un software NLP in grado di codificare in maniera automatica il testo libero in terminologia MedDRA.

L'autocodifica delle reazioni avverse ha inoltre un notevole impatto non solo sulla revisione delle schede, ma offre anche altre applicazioni interessanti per la farmacovigilanza in primis la creazione di un database delle reazioni avverse note. Le informazioni riguardanti la notorietà di una reazione sono in genere parziali, frammentate e disomogenee. Grazie a MagiCoder è possibile analizzare velocemente migliaia di foglietti illustrativi, uniformare i dati e costruire automaticamente il database dedicato. Tale database aiuta e facilita la ricerca dei segnali e l'assegnazione del «causality assessment».


15:40–16:00

Presentazione

Riccardo Lora
Università di Verona
L'anello mancante. Ripensare da zero ai software per la farmacovigilanza · Mostra/nascondi dettagli
Il relatore
Contenuti della presentazione

16:00–16:15


Pausa caffè
Il relatore
Contenuti della presentazione

16:15–16:45


Tavola rotonda - Il futuro della farmacovigilanza
Il relatore
Contenuti della presentazione

16:45–16:55

Carlo Combi
Chiusura conferenza
Il relatore
Contenuti della presentazione

 

...

Informazioni sull'iscrizione alla conferenza

Prezzo dei biglietti

Early Bird
entro martedì 15 maggio
500€
Regular
entro giovedì 14 giugno
650€
Educational
entro giovedì 14 giugno
175€

ePharmaco­vigilance 2018 è una conferenza accademica, pertanto il prezzo dei biglietti include il bollo e non è soggetto a IVA (art. 10 c. 20 DPR 633/72).

Sono previsti sconti:

  • "Sconto per associati" di 75€.

    Per associati FarmindustriaSIAR, A.F.I, SIF, Assogenerici, AssoSalute, ISoP è previsto uno sconto di 75€ sulle tariffe Early Bird e Regular.

  • "Sconto per iscritti ePharmacovigilance 2017" di 50€.

    Per gli iscritti alla precedente edizione della conferenza è previsto uno sconto di 50€ sulle tariffe Early Bird e Regular.

  • "Sconto per iscritti ePharmacovigilance 2017 e associati" di 125€.

    Per associati Farmindustria, SIAR, A.F.I, SIF, Assogenerici, AssoSalute e iscritti alla precedente edizione della conferenza è previsto uno sconto di 125€ sulle tariffe Early Bird e Regular.

Modalità di pagamento

Bonifico bancario intestato al Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica:

Banco BPM S.p.A.
IBAN: IT 75 K 05034 11750 000000011070
SWIFT/BIC: BA PPIT 2 1001


Condizioni di iscrizione

Registrazioni

Sono disponibili in totale 80 posti. L’accesso in Aula verrà consentito solo a pagamento avvenuto. Non è prevista l’iscrizione in loco.

L’iscrizione potrà avvenire solamente attraverso modulo presente sul nostro sito.

La registrazione si intende confermata dopo il pagamento.

La quota di partecipazione è comprensiva di: materiale didattico, pranzo e pausa caffè, assistenza segreteria organizzativa e attestato di partecipazione.

La tariffa "educational" è riservata a studenti, assegnisti, dottorandi, ricercatori, docenti.


Modalità di pagamento

La quota andrà versata, tramite bonifico bancario, entro la data prevista dalla fascia di iscrizione e comunque non oltre 5 giorni lavorativi dalla stessa.

Modalità di disdetta

È consentito annullare l’iscrizione fino a 15 giorni* dalla data del convegno con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese amministrative. In caso di disdetta di partecipazione giunta da 14 a 7 giorni* dalla data del convegno, sarà addebitata la metà della quota di iscrizione versata. In tutti gli altri casi verrà addebitata l’intera quota di iscrizione. È comunque sempre possibile delegare un sostituto. Eventuali disdette e/o comunicazioni di sostituzioni vanno effettuate via e-mail.

* I giorni sono da intendersi di calendario e comprensivi del giorno del convegno.

Annullamento o rinvio del corso

L’Università degli Studi di Verona si riserva la facoltà di posticipare o annullare il convegno qualora non si raggiunga il numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento, unico obbligo dell’ente organizzatore sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, gli organizzatori si riservano il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede.

Limitazioni di responsabilità

Il Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Verona non è responsabile nei confronti dei Partecipanti rispetto a qualsiasi danno gli stessi dovessero subire in occasione della partecipazione al convegno fatta eccezione per casi di dolo o colpa grave.

Foro competente

Eventuali controversie dovessero sorgere in relazione all’interpretazione delle modalità di partecipazione, pagamento e disdetta saranno di competenza esclusiva del Foro di Verona.




Le iscrizioni sono concluse.

Materiale Didattico

Per accedere al materale didattico inserisci il codice ricevuto al momento dell'iscrizione

Foto della conferenza

Intervento Dott. Lora
Intervento Dott. Piccoli
Intervento Dott. Tuccori
Intervento Dott.ssa Arzenton
Intervento Dott.ssa Sottosanti
Intervento Prof. Moretti
L'aula magna Gavazzi
Pausa pranzo
Tavola rotonda

Comitato scientifico

Roberto Leone (responsabile), Ugo Moretti (responsabile), Riccardo Lora, Alberto Sabaini, Gabriele Pozzani, Lara Magro, Elena Arzenton

Segreteria amministrativa

Stefania Gentilini

T: 0458027604 | E: stefania.gentilini@univr.it

Supporto di organizzazioni terze

L'evento è promosso dall'ISoP Italian Chapter.

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